美國是一個真正意義上在全血、血漿和血液制品供應方面完全自給自足的國家。血漿資源供給的自由調節為血液制品行業提供了健康有序發展的市場化環境。
漿站市場化
美國的年采漿能力在1.5萬～2萬噸之間，占全球采漿量的70%以上。其不僅可以滿足本國對血液制品的需求，還有超過一半的血漿以原料血漿或成品的形式出口到國外。
在美國，起初是由紅十字會下屬血站等公益性采供血機構提供生產用血漿，通過離心分離袋裝全血進行采集。隨著生產廠家的增多，漿源供不應求，因此，美國開始出現商業性采漿機構，并在20 世紀 80 年代中期開始采用單采血漿機。
目前，在美國用于血液制品生產的血漿中，約90%來自于有償采集的原料血漿，10%來自于無償獻血的全血分離出的回收血漿。采漿機構也因此分為兩類：美國紅十字會血液系統和美國血液中心等非營利性采血機構；經政府批準運行的、有償采集的商業性血漿采集站。
數家大型血漿蛋白制品企業和中介組織，500多個血漿采集站，2000多個采血中心，構成了從原料血漿到血漿蛋白制品的組織機構。其中，單采血漿站有近80%歸屬于西班牙Grifols、澳大利亞CSL、美國Baxter和瑞士Octapharma四家國際血液制品巨頭企業。
采漿量是否充足，直接決定了一個國家血液制品行業的發展。而采漿能力的大小，極大程度上取決于單采血漿站的數量。
在美國，開設漿站完全基于市場機制的運作，由市場規律調節供需和價格，即企業根據自身的規劃、依據聯邦和地方法規設立采漿站，經由美國食品藥品監督管理局（FDA）檢查后就可以采漿。在這個機制下，美國血液制品行業上游資源的瓶頸被打開，FDA主要負責使單采血漿站符合標準不造成傳染病的傳播，而漿站數量則完全由市場調節增減。
政策成熟化
美國政府在血液與血漿采集、儲存、運輸，血液制品生產、貿易等各方面都制定了較為完善的政策法規，在FDA及相關部門的嚴密監管之下，各項血液服務工作有序地開展。
美國在采漿間隔和單次采漿量上，與中國有所不同。美國的采漿間隔上為每周最多2次，至少間隔2天。在采漿量上，中國為580毫升／次（含抗凝劑），美國則根據體重不同決定每次獻漿量，如65公斤體重的獻漿員可以每次獻漿825毫升。在3億的人口基數上，再加上較高的采漿頻率和單次采漿量，都使得美國的采漿能力更強。
在流程方面，回收血漿（分離血漿）可用于非注射類產品（質控品等）的生產，而用于注射類制品（血液制品）的生產尚未取得生產許可，僅在血液制品供應短缺時由血漿供應方與生產方達成臨時協議，方可適量用于血液制品生產。FDA對其協議內容并不做常規審查。
2003年，美國血庫協會、美國血液中心以及美國紅十字血液系統等機構聯合向FDA提交了關于分離血漿再利用的提案，建議FDA放開對分離血漿用于生產注射類血液制品的限定，并頒發生產許可，同時建議將分離血漿改名為“生產用血漿”。
2009年，FDA認為在無償獻全血體系下采集的血漿因主要用于臨床輸血，故具有很高的質量標準，應建立有效途徑，充分挖掘該類富余血漿的再利用價值。他們向血液制品顧問委員會提出了關于同期血漿（CCP）和成分血漿（CMP）的概念，并提議向CCP頒發生產許可證。
2011年，FDA對這兩類血漿的定義進行了完善和修改，并擬認定CCP和CMP兩類為具備生產許可的生產用血漿，可用于注射類及非注射類制品的生產，并將對相關法律法規進行修訂，以明確對這兩類生產用血漿的使用標準。對于未滿足CCP和CMP規定標準的血漿，仍不可用于血液制品生產，僅在短缺情況下被作為回收血漿進行非注射類制品的生產。
引領全球行業
從全球血液制品行業的發展歷程來看，美國是這個行業的創始之地。從對血漿進行級分的最重要方法的創立、病毒滅活技術的發明，到行業標準的設置，美國在血液制品行業的“一舉一動”都引領了世界血液制品行業的發展。
目前，我國最常用的經典血漿蛋白分離方法——低溫乙醇法是由美國哈佛大學醫學院教授Edwin J. Cohn于1940年發明的，因此又被稱為“孔氏法”。它以血漿為原料，逐級增加酸度，提高乙醇濃度，同時降低溫度，各種蛋白在不同的條件下以組分（粗制品）的形式分步從溶液中析出，并通過離心或者過濾分離出來。
由于美國在漿站設置等方面的市場化機制放開，血液制品不再是稀缺資源，因此其價格波動取決于供需關系的變化。過去20年，行業發展經歷過若干次波動，2000~2004年，因為供給總量的提升和對白蛋白需求的減弱，美國血液制品價格下滑，同時采漿成本提高。為此，FDA介入，要求提升產品價格，并因此導致血制品行業經歷了一系列的競爭與整合。一些具有化學藥背景的大集團知難而退，紛紛出售血液制品業務；而CSL、Grifols、Octapharma等則通過并購擴張，逐漸形成了美國血液制品行業壟斷競爭的格局。■