在世界衛生組織2015年發布的21世紀初《血液安全與可得性》的實況報道中指出，在156個報告的國家中，只有43個國家通過分離本國收集的血漿生產血漿源醫藥產品，而其它113個國家中大多從國外進口血漿源醫藥產品。
35個報告國家（涵蓋27.6億人口）在這一年中對約1000萬升血漿實施了分離，用來生產血漿源醫藥產品。這包括通過全血獻血回收到的約50%的血漿。
血液制品行業——一個承擔著重大社會責任、治病救人、奉獻愛心的陽光行業，在中國經歷了數十年的發展后，其安全性、規范性、有效性已經得到了較大的完善。但是由于種種歷史原因，如今我國的血液制品行業仍舊面臨著政策瓶頸、原料稀缺、產能過剩、缺乏標準、公眾誤解等盤根錯節的問題。
挑戰重重。如何破解當前的產業生態困局，重新樹立起血液制品行業“從人心到人心”的正面形象，或許攜手共建一個更為強大的產業聯盟會是行之有效的解決方案。
先天缺陷
2013年，全球血液制品市場規模增長到約130億美元，而全球（除中國外）的血液制品企業卻只有不到20家，其中排名前五的企業占據了全球血液制品市場份額的80%~85%。
反觀中國的血液制品行業。雖然目前國內的血液制品企業達30余家（其中正常經營的20余家），但血液制品的市場總容量僅在40億元左右，全國的投漿量還不及國外一家血液制品企業的投漿量，各個企業的年投漿量絕大多數達不到設計產能的一半。
血液制品行業呈現出規模小、研發弱、漿源短缺、產品種類少、血漿利用率低、產能過剩等特點。
“小”而“散”，是這個在陣痛中不斷蛻變的產業在發展過程中的必經之路。但也正是由于血液制品企業力量弱小，導致血液制品行業在國家政策制定、社會輿論宣傳等方面尚沒有掌握主動的話語權，政府與社會公眾仍然認為該行業屬于高風險行業，忽略了采漿和血液制品生產所承擔的社會責任和所起到的正面作用。
“血液制品行業本身是一個細分的行業，而且又是國家高度管制的行業，國家對于這個行業的概念還是安全第一。”業內人士如此分析造成血液制品行業難以發聲的原因。
此前，中國輸血協會曾成立過血液制品工作委員會，科技部也曾建立過血液制品行業的戰略聯盟，各企業也曾試圖聯合呼吁國家食品藥品監督管理總局推動冷沉淀的調撥，但一直收效不大。
行業太小，力度也不夠，因此更多的都是企業和當地政府單打獨斗。據悉，美國的國際血漿蛋白治療協會（PPTA）在行業監管、標準設置等方面都更有威力，許多行業內的工藝改進和技術指南等都是通過PPTA制定、發布和監管。
但從內因來看，造成血液制品行業力量弱小的原因，也是由于行業內部的各個企業習慣于單打獨斗，無法形成統一發聲的產業聯合體。
這種單打獨斗是由該行業的特殊性所決定的。
不同于疫苗、單抗等行業力量更強的生物制藥行業，血液制品行業有著自己的先天性缺陷——即在現有技術下，血液制品產品只能通過采集健康的人血漿來生產，不可能通過生物技術來替代。原料血漿的極度短缺造成了行業發展的局限，也讓各個血液制品企業在搶占稀缺資源的同時，圈占領地、各自為營。
在單采血漿站設置與運行的嚴格監管下，由于地方政府對當地企業的支持保護，因此本地漿站都是在當地企業所屬之下，根據我國法律規定僅能將漿站漿源提供給所屬企業。因此，誰能更多地占領潛在獻漿員多的地區，就能獲得更充足的采漿量。
“這個產業很大的一個問題在于嚴重的產能過剩。一方面市場上產品供不應求，另一方面，各個企業都只能達到一半的生產能力，這實際上是一種資源浪費。”綠十字（中國）生物制品有限公司質量保證室總監楊雪瑤告訴《科學新聞》。
兩年前，上海萊士于上海市奉賢區新建設的廠房擁有800噸的血漿蛋白制品生產能力，但實際采漿量每年卻只能達到400噸。上海萊士2014年并購了同路生物和鄭州萊士及其下屬漿站，但根據現有規定，這些漿站只能將血漿供應給同路生物和鄭州萊士的原廠生產。因此，盡管上海萊士有一半的產能過剩，但仍需將技術平移給這兩家企業，建立新的生產線進行生產。
如果能夠建立統一發聲的產業聯盟，對這些政策上的桎梏進行呼吁，并在這個公開的平臺上開展技術交流，將會對我國整個血液制品行業的發展大有裨益。
行業引領
美國的PPTA是血液制品行業最具國際影響力的行業協會，代表著生物制品和生物技術行業的這個獨特的分支。
PPTA主要是由血源性及重組血漿蛋白私有生產廠家以及用于血漿分離的原料血漿采集公司組成，其成員公司包括Bayer/Talecris、Baxter、Octaphama等在內的知名企業以及分布于歐美的550多家采漿公司，代表著參與血漿分離純化、采集的成員公司的利益。
PPTA血源分會的成員包含了幾乎所有經營采集血漿和生產血漿制品的公司，生產的制品可以滿足每年全球血漿蛋白治療市場60%的需求。數據顯示，PPTA旗下的成員企業所供應的血漿蛋白制品占美國市場的80%，歐洲市場的60%。
該協會不僅積極地參與到與監管機構的建設性對話中，確保血液制品的質量與安全，同時也與超過20個患者倡導組織保持密切合作，在全球普及和降低患者療法的價格，為全球血漿蛋白制品的采集、生產、供應、監管、服務的發展與完善作出了重要的貢獻。
在美國，PPTA會參與到血漿采集質量體系、流程及產品等方面的監管檢查中。美國的采漿站設置須由美國食品藥品監督管理局（FDA）批準許可，采漿服務中心不承擔納稅義務，但必須接受FDA和PPTA的檢查。
從全球血液制品行業來講，PPTA所發揮的更大作用是創立并引領了全球血液制品行業的一系列標準，確保血漿采集、制造的質量與安全，保護獻漿員和患者的安全健康。
其中，“國際質量血漿項目（IQPP）”作為一項自愿的認證項目，制定了對原料血漿和血漿采集機構非常嚴格的質量管理體系，代表了國際最高水準。2000年，PPTA制定的“卓越、可靠及領先的質量標準（QSEAL）”，為血漿分離過程中的采集、運輸、存儲、生產和原料血漿檢測，提供自愿認證的生產質量標準。
1993年12月，PPTA與原料血漿采集行業共同推出“供漿者國家緩役登記制度（NDDR）”，該制度確保獻漿員的病毒檢測一旦出現問題，其資料就會錄入到國家數據庫當中，被確定為永久拒絕獻漿員，從制度上保證了北美洲的原料血漿安全。
如今，國際社會對血漿蛋白制品的需求日益增長，世界各國也開始在血漿原料和協議加工上開展各式各樣的國際合作。PPTA董事會意識到，原料血漿的跨國經營生產需要國家之間在血源管理上的高度協調。因此，它也開始進一步推動國際社會建立全球統一的血源管理政策和技術標準，以促進原料血漿及血漿蛋白制品市場和協議加工的健康發展。
勢在必行
近年來，隨著國際社會對免疫球蛋白、凝血因子等血漿蛋白制品需求的不斷上漲，各國政府和世衛組織等也開始進一步加大對原料血漿采集工作的推動。
“各自國家政府有責任確保平等、充分供應血漿源醫藥產品，即免疫球蛋白和凝血因子，它們在預防和治療世界各地發生的各種嚴重疾病方面必不可少。”世衛組織在實況報道中指出，世界衛生大會決議（WHA63.12號）敦促所有會員國根據可用資源情況，制定、實施和支持全國協調的、有效管理和可持久的血液和血漿規劃，以便做到自給自足。
在我國原料血漿嚴重供不應求、血液制品行業發展遭受重重阻礙的狀況下，建立掌握主動話語權的產業聯盟自然成為推動該行業健康快速發展的必然之舉。
“我們企業也一直在呼吁要建立產業聯盟，但是我們行業一直有點散，沒有形成一個有效的行業聯合體。我們產業存在這么多問題，需要逐一去理順，我們各個企業抓住一切機會去呼吁這些問題，但一家一戶的去說是沒有用的。”楊雪瑤指出。
設立產業聯盟，不僅是為了面向國家和地方政府開展行之有效的溝通對話，重建政企互信；同時也為了加強行業自律，提高整個行業的工藝技術標準和血漿利用率，解決資源稀缺行業的浪費問題，進一步滿足市場需求。
“過往的單打獨斗往往會造成，某個血液制品企業出事了，就會危及到政府、公眾對于我們整個行業的看法。其實血液制品產業經過多年的技術改進與政府監管，已經成為一個安全性非常高、非常陽光的行業，是治病救人、奉獻愛心的行業。希望我們能夠集中每個廠家的力量，建立起行業聯盟，加強每個聯盟企業自律，將血液制品行業這幾十年所作出的蛻變與努力正面地宣傳出去。”上海萊士副總經理陸暉博士告訴《科學新聞》。
此外，通過建立血液制品行業的產業聯盟，也能更積極地推動業內企業承擔更多的社會公益與責任。產業聯盟的交流平臺可以讓血液制品企業更好地與北京血友之家罕見病關愛中心等患者組織交流互動，進一步滿足患者的需求。
“目前血液制品行業屬于一個形象較為負面、受限制的行業，但實際上我們的生產經過層層把關篩選、病毒滅活，血液制品的安全性要遠遠高于前幾年。我國實施的檢疫期等規定甚至遠遠超出國際上的通用要求，確保了我國血液制品的安全。”上海萊士生產和工程管理副總經理沈積慧向《科學新聞》指出。
“我們經過精心采集、加工、生產出高質量產品，回饋到社會福利事業，從這方面來說我們承擔了一些社會責任，起到了應有的正面作用。”他呼吁，希望可以通過建立產業聯盟來扭轉行業的負面形象，將這個“從人心到人心”的事業真正廣而告之。■