由于關乎國民安全健康，我國血液制品行業一直是處于國家政策高管制的行業，國家政策導向是影響該行業發展的最重要因素。
三十多年來，我國血液制品行業經歷了一系列法律法規完善、技術工藝改進以及企業的優勝劣汰，已經逐步走出上世紀八九十年代血漿安全亂象的陰影，蛻變成一個更為安全、高效的規范化行業。
然而，一些原有的政策法規和地方政府的監管理念卻并沒有隨著行業技術能力、安全性的提升而與時俱進，在一定程度上限制了我國血液制品行業的進一步發展。
適度調控，張弛有度。在合法依規的情況下，我國可以在進一步建設完善的血液制品法律法規的過程中，適度為血液制品行業的監管松綁，進一步激發血液制品市場的活力，確保血漿漿源和血液制品的充足供應。
安全亂象
血液制品的安全問題第一次引起社會的警覺，是在1984年。
當時，中國科學院院士曾毅在我國境內首次發現通過使用美國進口的血液制品感染艾滋病的4名血友病患者。隨即，衛生部就發布了限制進口血液制品，防止艾滋病傳入我國的聯合通知。后因國內漿站整頓，白蛋白嚴重供不應求，國家逐步放開白蛋白的進口，但仍然嚴格禁止其它血液制品的進口。
此時，我國生物制藥廠家迎來了自己生產血漿蛋白制品的機遇，許多原來從事血液研究的單位甚至軍隊醫院都投入到可以牟取暴利的血漿采集和血液制品生產當中。當時的血液制品市場一片混亂，艾滋病等傳染性疾病四處蔓延。
20世紀90年代中期，一些單位和血液制品企業開始在河南設立單采血漿站，非法采集原料血漿。他們將多人的血液采集后集中在一個容器內分離血漿，將血漿賣給生產廠家，剩下的紅細胞則輸回獻漿員體內。
這種違規的人采方式會造成可怕的后果，只要有一人的血液攜帶艾滋病毒，其他所有被輸回者無一幸免。違規操作引起的交叉感染使得一些村莊淪為艾滋病村，并在世紀之交的兩三年里出現發病高峰。
“艾滋”的陰影籠罩著這個原本應當是治病救人的愛心行業。
為此，國家開始對血液制品行業進行大力整頓。1990年，提出每個省可以暫保留一個血液制品生產單位等限制性措施；1995年，對采漿點進行整頓，推廣使用單采機，幾乎所有縣級采漿站被關閉；1996年，全面停止利凡諾工藝，開始全面采用病毒滅活工藝，同時，國務院發布《血液制品管理條例》。
自此以后，血液制品行業開始在品質工藝、安全性等方面逐步得到系統的規范和完善。
步入正軌
在政府的推動下，血液制品行業作為制藥行業的先頭兵，首先開始實行《藥品生產質量管理規范》（GMP）認證，并開始實行上市銷售前的批簽發制度。
2001年，國家對223家單采血漿站進行整頓，合格漿站為156家，同時，國家規定不再批準新的血液制品生產企業。
2004年，國家開始對血液制品行業進行深入整頓，大量漿站被關停，血液制品供應減少。彼時，四部委聯合開展單采血漿站整頓，關停了156家中的36家漿站。在整頓過程中他們發現，出問題的單采血漿站大多是縣級衛生行政部門設置的，而他們對設置的單采血漿站不管不問，甚至變成“小金庫”，管辦不分，既當“運動員”又當“裁判員”，造成監管不到位。
隨后，2006年出臺的單采血漿站轉制規定要求，將原衛生管理部門的采漿站轉讓給血液制品生產企業，實行管辦分離。由血液制品企業直接負責漿站的整個質量體系，保證了血漿原料和獻漿員的安全。2007年，新出臺的法規設置了檢疫期，要求血液制品生產企業所用的原料血漿必須使用檢疫期后的合格原料血漿。
以上兩個政策使得大量不合格漿站關停，短期內投漿量大幅減少，有數據估計投漿量從2006年高峰的5000噸縮減到2700噸，獻漿員的減少、血漿成本的上升、國家對產品價格的限制導致黑市和出口增加，加劇了國內的供需不均衡。
經過幾輪密集的政策調整，血液制品行業開始日趨規范，采漿和產品的安全性逐漸得到保證。
為了避免對原料血漿的浪費，鼓勵血漿綜合利用能力較強的企業建設漿站，2008年，《單采血漿站管理辦法》規定血液制品生產單位注冊的血液制品不少于6個品種等，才能獲批建立新血漿站。此后，又加入了要覆蓋白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子三大類的規定，激起了企業研發凝血因子的積極性，對血液制品行業的技術發展起到了很大的促進作用。
2011年，正在穩健發展中的血液制品行業遭受了地方性打擊。貴州關停了16個省內單采血漿站，導致全國范圍每年可用血漿減少20%，這導致2012年血液制品供應更趨緊張，尤其是凝血因子類藥物。
2012年初，面對血液制品供需矛盾加劇的情況，衛生部提出“十二五”血液制品“倍增”計劃，但收效甚微。地方政府抱著寧肯不作為也不“碰地雷”的觀念，對開設漿站持有相當謹慎的態度；當地群眾也仍然對采漿抱有偏見。
血液制品行業在多方壓力下，步履艱辛。
政策束縛
那么，束縛血液制品行業發展的幾個最頭疼的問題是什么呢？
首當其沖的是對獻血和獻漿的重視程度不同所造成的“不平等待遇”。2008年開始施行的《單采血漿站管理辦法》中規定，單采血漿站應當設置在縣（旗）及縣級市，不得與一般血站設置在同一縣級行政區域內。
“這就導致漿站肯定要設置在農村，獻漿員層面也會比較單一。可能也就是因為這個規定，導致對獻漿的宣傳無形中受打壓。如果大家的理念都能轉變為獻漿獻血一樣光榮，那么如今我國的血漿資源也不會如此緊張。”綠十字（中國）生物制品有限公司質量保證室總監楊雪瑤告訴《科學新聞》。
漿站審批上的謹慎、漿站地理位置上的局限性，再加上政府、社會對血液制品行業固有的不信任，導致我國采漿量一直遠遠無法滿足血漿蛋白制品市場的需求。
其次，隨著科學技術的發展，有些在當時行之有效的政策法規的貢獻度已經開始逐漸減弱，甚至會桎梏住行業的發展。
在經歷了上世紀八九十年代的血漿安全亂象之后，國家加強了對獻漿員的戶口管理，只有在戶口居住地區的單采血漿站才能獻漿，這在當時信息不聯網的情況下對禁止頻采、冒采起到了很好的管控效果。但它也意味著，往往為了避免影響無償獻血而不設漿站的大城市人口，幾乎無法獻漿。
據介紹，近期，走在改革前沿的廣東省開始放開采漿政策，以身份證加居住證代替戶口本的限制，這一嘗試邁出了血漿采集事業的巨大一步。
在采漿間隔方面，我國的采漿間隔遠高于歐美國家，美國每周可以獻兩次漿，而我國的采漿間隔被設定為每14天才能采漿一次。血液制品行業已經在這一方面呼吁多年，但卻受制于管轄部門的多頭管理而遲遲得不到答復。據了解，血液制品企業只能向國家食品藥品監督管理總局呼吁這一問題，但屬于企業原料基地的漿站卻歸國家衛計委管轄，導致縮短采漿間隔的問題多年來一直得不到解決。
此外，價撥冷沉淀等問題也由于《血液制品管理條例》等政策的局限而無法提高血漿的綜合利用率，造成血漿的二次浪費。
“我們終有一天要走出1995年亂采血漿的陰影，那時候是手工采、混漿，如今我們都是用全自動采漿機及一次性采漿耗材，采漿全過程完全密閉，杜絕交叉感染。因此，不必為安全性擔憂。”楊雪瑤表示。
對于楊雪瑤來說，血液制品行業由于原料血漿稀缺造成了非常嚴重的產能過剩。而且，原料血漿的檢疫期要求等在一定程度上增加了血液制品企業的負擔，導致血漿周轉慢，還會造成很多損耗。而且該規定也造成企業無法調撥中心血站所富余出的大量的分離血漿。
“中國的檢疫期規定是世界上最嚴格的。”楊雪瑤介紹，美國的原料血漿就像庭審中的“疑罪從無”，國際血漿蛋白冶療協會（PPTA） 規定，完成檢疫期后，沒有不良健康信息反饋的合格獻漿員捐獻的血漿可以用于生產。
而我國的檢疫期指導原則規定，檢疫期滿后，必須對獻漿員進行再檢測，合格后方可投入生產。如果獻漿員無法追溯，前期所獻的血漿必須廢棄。而在沒有建立全國獻漿員信息管理平臺前提下，對獻漿員獻漿后健康信息的追溯非常困難。
適度松綁
據行業專業人士指出，目前血液制品行業發展最大的兩個問題是政策導向問題和血液制品認識的問題。
我國在血液制品行業的政策導向方面對風險的防范非常嚴格，設置了比較高的政策壁壘，除白蛋白外其它血液制品不能進口；同時，不鼓勵新設立血液制品企業，在現有幾十家企業內優勝劣汰，確保了行業不再陷入無序競爭的局面也保證了我國血液制品的安全。在這樣的政策導向下，國家應該鼓勵利用率高、研發能力強的企業進行外延式并購和內生式的增長。
但他們也指出，過分強調風險并不符合該行業的產品現在非常安全的事實。
曾任美國俄克拉荷馬醫學研究所資深科學家和助理研究員的上海萊士副總經理徐俊博士則表示，占全世界獻漿量70%的美國在血液制品行業方面的政策雖然沒有特別鼓勵，但也沒有條條框框的限制。
“我們現在好像套著一個‘緊箍咒’，如果拿掉了很多限制，按照企業正常的規范走，應該很快能與國際接軌。”他指出。
那么，如何為這“緊箍咒”松綁？對此，楊雪瑤給出了她的建議。
“我國應該對血液制品行業的管理政策進行系統的梳理和調整，在合理的基礎上開展充分的調研，進行風險評估。只要分析可行，就要在這個基礎上走得更大膽一點，對當時由于特殊背景倉促出臺的政策進行優化和改進，否則，在一定程度上來說，這將會成為制約行業發展的一個攔路虎。” ■